詳情

在醫(yī)療器械生產中，空氣質量管控是非常重要的，潔凈室安全潔凈與否將直接影響醫(yī)療產品的質量。隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，我國相繼頒布實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產實施細則》等法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產品生產總體水平。法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械的生產首先要具備滿足要求的基礎設施和工作環(huán)境，因此對于醫(yī)療行業(yè)而言，潔凈室的硬件條件必不可少，對于潔凈室的環(huán)境控制要求也得到了行業(yè)的普遍關注。

適用于醫(yī)療用途的無塵潔凈室，具備特定的潔凈室內飾和圍護結構，其室內空氣中應具有相應的微粒潔凈度和溫濕度控制指標，并且這些指標在潔凈室運行過程中始終處于可控狀態(tài)。

本文主要為您介紹德信致遠近期驗收的用于醫(yī)療器械生產的寧波菲瑞斯?jié)崈羰野咐?，希望對有潔凈室需求的醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一些參考。

一、案例信息

此案例所屬行業(yè)為醫(yī)療器械生產，客戶寧波菲瑞斯主要從事包括第一類、第二類醫(yī)療器械生產；第三類醫(yī)療器械經營；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售等。潔凈室等級為10萬級，面積為450平。

二、潔凈室需求要點

1、噪音

潔凈室的噪聲標準一般均嚴于保護健康的標準。絕大多數標準給出的允許值在65-70dB（A）范圍。但在醫(yī)療行業(yè)來講，噪聲條件在保障潔凈室正常運行之外更注重提供舒適的工作環(huán)境。

本案例中我們的潔凈室嚴格按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 GB 50457-2008》非單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)的標準，實測數值小于65dB(A)。

2、可重復使用

此案例客戶作為一家新創(chuàng)建的醫(yī)療器械生產公司，目前是租賃廠房用于潔凈室的建造。后續(xù)隨著公司規(guī)模的擴大，必然會自建廠房或更換更大場地，故而對潔凈室的另一大核心需求是可以搬遷帶走、重復利用。

這一需求與模塊化潔凈室的特點完美匹配，得益于模塊化的結構優(yōu)勢，此款潔凈室不僅可以在原基礎進行面積擴大、潔凈等級升級還可以打包搬遷，重復利用率達98%，為企業(yè)節(jié)省再建成本。在日新月異的現代社會發(fā)展進程及企業(yè)規(guī)模不斷升級換代中緊跟時代步伐，任爾斗轉星移,我自佁然相隨。

3、現場配合

模塊化潔凈室是在我們南通工廠內生產完成，再到客戶現場進行安裝的。但在客戶現場的工作并不是把它按照圖紙組裝成成品就完結了，像此案例中客戶需要在每臺立柱頂部開洞引入氣管，德信的安裝團隊就會根據客戶提出的現場需求積極予以配合。

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組裝式潔凈室-超凈室-超凈間-昆山市德信致遠 (acleanroom.com)

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